管理者による
2024-12-13 06:54:22
医療用配線ハーネスの紹介
医療用配線ハーネスは、医療機器専用に設計された接続コンポーネントであり、高い安全性と安定性要件を満たす必要があります。
定義とコア機能
機能的位置づけ： モニター、外科器具、イメージング機器などの医療シナリオで使用され、デバイス信号伝送の精度と継続性を確保します。
安全要件 ： 高電圧、耐熱性、耐食性などの厳格な試験に合格し、ゼロエラー動作を確保し、医療事故を回避する必要があります
材料特性
導体および絶縁層： 医療グレードのシリコーン、フルオロゴムまたは TPE 材料で作られ、柔軟性、耐高温性 （ ≥ 85 °C に耐えることができます„ƒ） と生体適合性。
コネクタ： 金属コンタクトは金メッキで、信号損失を低減し、耐酸化性を高めます。
プロセス基準
シーリング： キーインターフェースは、液体浸透と交差汚染を防ぐために射出成形またはエポキシ樹脂シールプロセスを採用します。
滅菌の互換性： 高温蒸気、紫外線、または化学消毒剤による繰り返し処理に耐えなければなりません。
医療用配線ハーネスと通常の配線ハーネスの違い
| ディメンション | 医療用配線ハーネス | 通常の配線ハーネス |
| 材料の安全性 | ISO 10993 の生体適合性規格、無毒で無害に準拠 | 普遍性を重視し、バイオセーフティ要件を強制しない |
| 環境許容性 | 高温消毒および化学腐食 （ アルコールおよびグルタルアルデヒドなど ） に対する抵抗力 | 通常の温度と湿度の環境にのみ適しています |
| 認証基準 | YY / T 0691 などの FDA 、 CE の医療証明、および業界標準を必要とします | 一般的な電気安全規格 （ IEC など ） に準拠 |
医療用ワイヤーハーネスに使用されるワイヤは、 UL 、 VDE 、 CCC 、 JIS などの認証基準を満たした高品質のワイヤです。一般的に使用されている医療用コネクタには、ワイヤ対ボードコネクタ、 D—SUB コネクタ、ピンヘッダーとソケットヘッダー、航空用プラグなどがあります。通常使用されるコネクタブランドは、 TE 、 Molex 、 Amphenol などの国際的なものです。システム認証は一般的に 13485 医療規格に従っており、ほとんどの材料は滅菌要件を満たす必要があります。したがって、この業界参入を計画する新規起業家は、医療用ワイヤーハーネスの閾値と要件を認識する必要があります。
医療産業の高リスクかつ高精度の性質を考えると、医療機器の規格は一般的な機器とは異なります。基準の厳密さだけでも、医療機器の検査基準が最も厳格です。医療機器の接続には、一般的なワイヤハーネス、電源コード、 FPC 、 FFC 、ドライブスクリーンワイヤハーネスが広く使用されています。
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